普克鲁安是哪个上市公司的?普克鲁胺上市了吗
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此前的2021年12月27日晚,开拓药业曾发布公告称该项III期临床试验的中期分析未达统计学显著性,计划继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。这一公告释放次日其股价曾暴跌70.35%。
普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验是一项双盲、安慰剂对照、随机、全球多中心的注册性临床试验。根据开拓药业4月6日的公告信息,该试验首位受试者自2021年4月24日入组,2021年12月24日完成全球733名受试者入组。试验中,普克鲁胺组给予受试者口服普克鲁胺200mg一天,治疗周期为持续给药14天。
结果数据显示,在所有随机且服药至少1天的受试者中N=730),对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为8例(1例死亡)及4例(无死亡),相应保护率为50%(所有受试者均因新冠住院);在完成服药大于1天的受试者中(N=721),对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为7例(1例死亡)及2例(无死亡),相应保护率为71%;在完成服药大于7天的受试者中(N=693),对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为6例(1例死亡)及0例(p﹤0.02),相应保护率为100%。
开拓药业6日在其
开拓药业还认为,普克鲁胺可有效降低住院率和死亡率、显著持续降低新冠病毒载量,并改善新冠相关症状。
安全性方面,整个试验过程中,不良事件发生率为对照组7.9%和普克鲁胺组9.6%,大部分为轻度,未发现严重不良事件。
本次III期临床结果出炉扭转了市场看法,开拓药业开盘后涨幅一度接近200%,截至收盘涨幅依旧超过100%,实现单日股价翻倍。
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*** 息显示,普克鲁胺是开拓药业的在研药物之一,原本是用于治疗mCRPC(转移性去势抵抗性前列腺癌)的小分子AR拮抗剂。2020年新冠疫情爆发后,开拓药业的研发团队注意到在新冠患者中男性的病情进展、住院死亡情况相较于女性更为严重,于是开始对这一差异背后机制进行分析。
对于该药治疗新冠肺炎的作用机理,开拓药业表示,在新冠感染的早期(轻、中症患者),普克鲁胺通过下调新冠病毒入侵宿主细胞的两个关键蛋白(ACE2和TMPRSS2)的表达水平,阻止新冠病毒入侵宿主细胞。
2022年2月10日,普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验完成中国首例受试者入组及给药。童友之表示,公司将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。
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